Freigabe des EKG in der Apple Watch in weiteren Ländern könnte Jahre dauern
Mit der EKG-Funktion der Apple Watch Series 4 wird eines der Haupt-Features des neuen Geräts zu Beginn nur in den USA zur Verfügung stehen, was offenbar daran liegt, dass Apple hierfür die Genehmigung der jeweiligen Gesundheitsbehörden in den Ländern benötigt. Ein aktueller Bericht der Kollegen von 9to5Mac beleuchtet diesen Prozess nun einmal genauer anhand der Begebenheiten in Großbritannien. Die dort zuständige Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erklärt dabei, dass man zunächst einmal Apples Dokumentation der Funktion studieren und anschließend eine eigene Datenerhebung durchführen müsse.
Vor allem letzteres dürfte einige Zeit dauern, da Großbritannien die Standards in den USA nicht anerkennt und Apple den kompletten Evaluierungsprozess erneut durchlaufen müsste. Nach der Einreichung der dabei erzielten Ergebnisse nimmt sich die MHRA bis zu 60 Tage Zeit, um diese zu prüfen und bestenfalls anzuerkennen. Laut der MHRA kann es potenziell mehrere Jahre dauern, ehe das EKG der Apple Watch in Großbritannien zugelassen wird.
Was zunächst nach einer Hiobsbotschaft klingt, wird sich vermutlich in der Praxis nicht ganz so dramatisch gestalten. Noch ist Großbritannien schließlich Teil der EU, was auch bedueten kann, dass sich Apple die Zulassung einfach über deren Behörden einholt. Ob und wie diese jedoch schneller sein könnten, darauf geht der Bericht nicht ein. Fakt ist aber wohl, dass Apple alles daran setzen wird, eine seiner neuen Haupt-Funktionen der Apple Watch Series 4 auch in anderen Ländern außerhalb der USA anbieten zu können.
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Kommentare
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Gast am :
colouredwolf am :
In den USA darfst Du vieles behaupten, ohne es beweisen zu m\374ssen. Daf\374r bekommt ein Kl\344ger sp\344ter hohe Entsch\344digungen, wenn er beweist, das das Ding nicht der Werbung entsprach.
In der EU darf man bestimmte Dinge nicht einfach bewerben, sondern muss beweisen, dass dem wirklich so ist.
\304hnlich verh\344lt es sich hier. Als US-amerikanische Firma f\344llt es immer leichter, bestimmte US-amerikanische Zulassungsbedingungen zu erf\374llen, in Europa m\374ssen sie aber sehr viel mehr belegen.
In Europa ist man deshalb als Verbraucher auf der sichereren Seite - bekommt aber auch nie so hohen Schadensersatzwie in den USA.
Ist halt weniger Wildwest bei uns, daf\374r mehr Zivilisation
Maerkava am :
haracidffm am :
SOE am :
1) Die Zulassung der EKG-Funktion bei der FDA wird wahrscheinlich 2 Jahre gedauert haben. So lange braucht die Behörde bei anderen Unternehmen.
2) Im Artikel geht es um GB und das eine Zulassung dort mehrere Jahre braucht. Weil GB eben andere Standards hat als die USA.
3) Flo hat die Hoffnung, dass die Zulassung von GB einfach im Rest der Eu gültig sein könnte, da GB ja noch(!) in der EU ist.
Da GB aber zum 01. April die EU verlässt hat sich diese These damit in Luft aufgelöst.
5) Apple wäre gut dabei die Funktion in einem anderen EU-Staat zuzulassen, weil dann die These greifen würde und Apple auf einen Schlag 27 Mitgliedsländer und 5 weitere Staaten in der Welt mit der EKG-Funktion beliefern könnte, obwohl sie nur eine einem Land die Zulassung beantragt haben.
Wo ist jetzt der Kindergarten?
Lerne lesen, lerne was die EU ist und spare dir deinen Hass. Der hilft nicht weiter und macht dich nur lächerlich.
Boris am :
Ds am :
Dok S am :
M\366chte nicht wissen, wieviele Fehlalarme mit der Watch produziert werden.
Anonym am :
ZeDctr am :
Wolf am :
Marko am :
Wenn ich die USA mit Europa in Punkto Zivilisation vergleiche, kann ich einen klaren Sieger ausmachen - und der heisst nicht USA ...
Einfach mal nach Lebenserwartung USA googeln. Abh\344ngig von Hautfarbe und finanziellen M\366glichkeiten hat man Lebenserwartungen in Armenvierteln von nur 66,8 Jahren gemessen (vergleichbar Sudan oder Indien) und in Reichenviertel mit bis zu 86,8 Jahren.
Ich verstehe also gerade nicht, was daran zivilisiert sein sollte ...
Markus am :
SOE am :
Schon mal von der Google-Krankheit gehört?
Jemand hat Schmerzen im Bein, googlet, landet beim Brustkrebs und verlangt vom Arzt eine Chemo, weil er die Diagnose ja schon längst gefunden hat.
Und so wäre es bei der EKG-Funktion auch, wenn Apple das einfach freigeben würde.
Fabian am :
Ein sogenanntes falsch Negativ Ergebnis.
Ds am :
Andy am :
Wenn ich daheim ein BlutdruckMessger\344t habe, der Meinung bin, dass irgendetwas nicht okay ist, wird der Doc eh nochmal eine Messung machen.
Stefan am :
Bernd am :
Wenn ich in den USA eine Uhr kaufe und meine deutsche Apple ID verwende, habe ich dann die Funktion oder nicht?
Gibt es dazu schon eine Aussage?
Knut am :
Luxi am :
Wenn du hier einen US Account h\344ttest, sollte EKG auch funktionieren.
Ist ja auch der einzige Weg, die Funktion sp\344ter freizugeben, wenn die Zulassung dann kommt.
Axel am :
Medizinische Produkt Validierung ist nicht unbedingt mein t\344glich Brot \u2013 habe zumindest aber eine grobe Kenntnis, was da so l\344uft\u2026
Zum anf\344nglichen Post ist zu sagen, dass diese allgemein bekannte amerikanische Rechtsprechung \u201eerst mal ist f\374r die Firmen alles erlaubt \u2013 wenn was in die Hose geht, wird aber richtig teuer\u201c Tats\344chlich nicht f\374r alles in den Staaten gilt. Die FDA Ist im Allgemeinen um ein vielfaches strenger als die Europ\344ischen Beh\366rden.
Unabh\344ngig davon ist das europ\344ische System diesem Punkt f\374r mich in keiner Weise nachvollziehbar. Dinge sind erlaubt, die eigentlich Verschlusssache f\374r Profis sein sollten und andere Dinge verlangen eine Zertifizierung, nicht im geringsten gerechtfertigt ist.Logic sucht man hier wie oft in der europ\344ischen B\374rokratie vergebens.
W\344re es genau genommen sogar verboten, mit einer Nikon Spiegelreflexkamera einen Zahn zu fotografieren, um die Zahnfarbe zu dokumentieren. Hierf\374r bedarf es zertifizierter und validierter Ger\344te. Die im \374brigen schlechter Farbe wiedergeben, als die Nikon. Andererseits ist es beispielsweise verboten, eine solche, 10 Jahre alte Kamera, schlechter als jede aktuelle Webcam ist, bei eBay von privat an privat zu verkaufen.
Logic sucht man im Europ\344ischen Medizinproduktegesetz an vielen Stellen vergeblich.
Sokrates1966 am :
colouredwolf am :
EU-weit wird dann meist nur der niedrigste Standard eingef\374hrt, in manchen L\344ndern gelten sch\344rfere Regeln.
Und das Problem mit der speziellen Kamera: die ist zertifiziert. Von Nikon gibt\u2018s f\374r \344hnliche Anwendungsf\344lle \344hnliche, zertifizierte Kameras. Der Zertifizierungsprozess dauert lange. Und es werden nicht unbedingt die Ger\344te zertifiziert, die Spitzenleistung bringen, sondern diejenigen, bei denen die Qualit\344tsschwankungen m\366glichst gering sind. So dass man sich sicher ist, dass jedes immer dasselbe Resultat gibt.
Sokrates1966 am :
SOE am :
aber wie üblich null Ahnung davon, was die EU macht und wo deren Grenzen sind. Stattdessen auch noch die falsche Überzeugung, dass ein "Europäisches Medizinproduktegesetz" existiert. Das gibt es nämlich überhaupt nicht.
Wie colouredwolf schon gesagt hat, gibt die EU
ganz wenig vor bei der Medizin, da sich die Mitglieder noch nicht auf gemeinsame Regeln einigen konnten. Die Zertifizierungen und Standards werden aber gegenseitig (weitestgehend) akzeptiert.
Also keine Bürokratie, keine Unlogik, nur fehlende Kenntnis auf deiner Seite.
Sokrates1966 am :