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Behördliche Zulassung erforderlich: EKG der Apple Watch Series 4 vorerst nur in den USA

Geschrieben von Florian Schimanke am

Ich hatte es gestern bereits im Artikel zur Vorstellung der Apple Watch Series 4 kurz erwähnt. Falls es dort jedoch untergegangen ist und der eine oder andere mit dem Kauf einer neuen Apple Watch speziell wegen dieses Features liebäugelt, hier noch einmal ein kurzer Hinweis dazu. Die von Apple prominent beworbene neue EKG-Funktion der Apple Watch Series 4 wird voerst exklusiv in den USA zur Verfügung stehen. Ein internationaler Roll-Out wird von Apple zwar angestrebt, wann dieser erfolgen kann, ist jedoch unklar.

Der Grund hierfür ist aller Wahrscheinlichkeit nach, dass die Apple Watch durch die Funktion als medizinisches Gerät eingestuft ist und als solches von Land zu Land unterschiedliche Zertifizierungen benötigt. In den USA hat sich Apple bereits das Go von der FDA (Food and Drug Administration) eingeholt, was in der Regel erst nach einer klinischen Studie möglich ist. Dies müsste Apple vermutlich auch in anderen Ländern nachweisen, wo man die EKG-Funktion anbieten möchte. Ein Zeitrahmen hierfür ist wie gesagt aktuell nicht bekannt.

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Kommentare

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Johannes am :

Hei\337t das, die Funktion w\344re freigeschaltet, wenn ich eine Watch in den USA kaufen und nach Deutschland bringen w\374rde? \ud83e\udd14

Tom am :

Nee, das d\374rfte auf den L\344ndereinstellungen auf dem Ger\344t liegen. Aber auch die kann man ja manipulieren...

Jim am :

Haha - gut dass Flo sch jetzt die Info gepostet hat - w\374rde sich sonst so mancher \374ber den Fehlkauf \344rgern

stefan.27 am :

Wieso Fehlkauf h\366rt sich f\374r mich so an als sei es nur aktuell nicht freigeschaltet, aber mit Zertifikat in Deutschland w\374rde es dann aktiviert werden! Oder?

Richard am :

Du hast keine Ahnung was es hei\337t ein Medizinprodukt in Deutschland zuzulassen...

Anonym am :

Apple d\374rfte es halt nicht als EKG vermarkten..

Christian am :

Das machen sie auch wohl ganz bewußt nicht auf der deutschen Apple Watch Produktseite ...

Alex am :

W\374rde mich auch interessieren, ob man dies umgehen kann indem man entweder die Watch in den USA erwirbt, oder einfach durch die L\344ndereinstellung das Feature freischalten kann.
Wei\337jemand dazu was?

ms am :

Da war Apple Pay ein Sch... dagegen das sag ich euch!
Bin ja gespannt wie viele Jahre es dauern wird bis das genehmigt wird :-(

AnnaNym am :

Wozu braucht man diesen Quatsch??? Vern\374nftige Herzfrequenzmessung ist doch ausreichend... Ansonsten gehe ich zum Arzt.

holgi am :

Mindestens 10 Jahre

Expee am :

Ich rechne auch auf Jahre hinaus mit keiner Zulassung in D. Derweil hat man mit der Apple Watch Series 7 in den USA schon Blutdruck und Blutzuckermessung und bei uns ist noch nichtmal ApplePay m\366glich.

Mirko am :

:)
Seh ich auch so.
Dazu noch Quick uns SaO2

Theoderkaffee am :

Danke Merkel \ud83e\udd2a

Tommy am :

Klar nun auch hier solche bl\366de Kommentare
Bin kein Merkel Fan, aber sowas nervt nur.
Besonders, wenn sie auf das Thema kein Einflu\337 hat

Thomas am :

Danke Merkel

Stefan am :

Warum haben wohl \304rzte und Krankenh\344user, auch in den USA, gro\337e und teure Ger\344te mit vielen Kabeln, f\374r etliche Ableitungen, wenn alles mit einer kleinen und im Vergleich zu den Ger\344ten spottbilligen Apple Watch zu regeln w\344re. Ein nettes Spielzeug, mehr nicht. Aber absolut kein Ersatz f\374r medizinische Ger\344te.

Ron am :

Dann w\374rde die FDA nie ein Zulassung erteilen.

Mirko am :

Naja, klar für die Infarklokalisation reicht ein 3-Punkt EKG natürlich nicht aus, aber für eine Arrythmie könnte das schon besser sein als eine periphere transkutane Pulswellenmessung wie bei der aktuellen Watch.

Wolf am :

Was kann man in Deutschland? Mit sich selber besch\344ftigen und labern und m\366glichst viele Steuern kassieren.

Squash Dance am :

Innovationen sind mit den gegenw\344rtigen Rahmenbedingungen kaum m\366glich. Hier besch\344ftigt man sich eher mit menschlichen Innovationen

Martin am :

sehr enttaeuschend, die fda ist federfuehrend bei der sicherheit von medizinprodukten. das wird bei uns ein elend langer proze\337

Marko am :

Schon Klasse wie hier gleich ein Deutschland bashing losgeht obwohl keiner von uns die Fakten kennt \ud83e\udd14
Wir wissen ja noch nicht einmal ob oder wann Apple in D. einen Antrag auf Zulassung gestellt hat.
Au\337erdem m\366chte ich nicht wissen was los w\344re wenn Hunderttausende zum Arzt rennen weil es aufgrund eines Bugs eine Warmeldung abgibt.

Wenn ich so etwas nutze, brauche ich doch 99% Sicherheit, dass ich mich darauf auch verlassen kann. Sonst w\344re es Spielzeug - aber so habe ich die Keynote eigentlich nicht verstanden.

Vielleicht postet hier mal einer der vom Fach ist, wie lange so ein Zulassungsverfahren wirklich dauert. Hier geht es schlie\337lich nicht um Medikamente.

Und noch eins. Wenn es dann zugelassen ist, w\344re das eine wahnsinns Werbung f\374r Apple!

SOE am :

Sehe ich genau so und verstehe nicht, wie Flo diesen Hass stehen lassen kann.

Als hätte die FDA Apple die Zulassung "mal eben" in fünf Minuten erteilt.

Das die FDA mehr als eine Zulassungsbehörde und von jedem Hersteller gefürchtet, weil sie beim leisesten Zweifel lieber ein komplettes Importverbot durchsetzen würde, anstatt den Beteuerungen eines Billionen-Konzerns nur zuzuhören, interessiert die "Danke Merkel"-Schreier genau so wenig wie die Tatsache, dass eine Zulassung durch die FDA im Schnitt 1,7 Jahre braucht.

Aber Hauptsache man kann seinen Hass loslassen.

/MSL/ am :

Die Zulassung (CE Zertifizierung) erfolgt wohl aufgrund der Medical Devices Regulation (MDR), genauer Regulation (EU) 2017/745. Sie ist seit 2017 in Kraft und wird g\374ltig am 26. Mai 2020.

Ich denke die Schwierigkeit ist der derzeitige \334bergang von der Medical Device Directive zur Medical Device Regulation. Hier gibt es zur Zeit viel Diskussion und entsprechende Unsicherheit bei der Zertifizierung.

WGS am :

Ich verstehe das nicht so ganz: Schaut Euch die iPhone-App Heartbeats an, die genau diese Messung mittels iPhone Kamera anbietet - gerade in Deutschland.

Stefan R. am :

Ein EKG ist " die Aufzeichnung der Summe der elektrischen Aktivitäten aller Herzmuskelfasern" (Danke Wikipedia). Das ist was grundlegend anderes als eine simple Pulsmessung.

SOE am :

Es geht nicht darum, was eine App oder ein Gerät angeblich laut Marketing des Herstellers können soll. Eine Zulassung als medizinisches Produkt bedeutet, dass diese für die medizinische Beweisführung zugelassen ist.

Beispiel:
Wenn du herzkrank bist und täglich mehrmals deinen Puls messen musst, kannst du die Watch 3 zwar zur Unterstützung nehmen (oder die genannte App), sie hat aber keine medizinische Zulassung und die Nutzung erfolgt auf eigene Gefahr. In Zweifel auf Gefahr des eigenen Todes.

Wenn die Watch 4 eine Zulassung als medizinisches Produkt erhält, garantieren die Behörde und Apple, dass die Daten und die Aufzeichnung den strengen Anforderungen entsprechen und es würde für dich ausreichen, die Watch zur Pulsmessung zu nutzen. Und sollte es durch eine Fehlanzeige der Watch zu unnötigen Kosten oder realen Gefahren kommen, wäre Apple dafür haftbar.

Versuch diese Haftung - die bei der Gesundheit in die Millionen gehen kann - mal mit der beworbenen Pulsmessung der genannten App durchzusetzen.

/MSL/ am :

Es ist halt ein Unterschied WIE das Produkt vermarktet wird. Wenn es als Medizinprodukt mit einer Zweckbestimmung angeboten wird, dann unterliegt es im europ\344ischen Wirtschaftsraum der Regulation.

Software ist wieder ein eigenes Thema. Ich glaube da gibt es auch entsprechende Kapitel in der Regulation.

MacSteve am :

Sehr schade....das war f\374r mich das Kriterium f\374r den Kauf. Dann warte ich mal ab, wann die EKG Funktion in Deutschland freigegeben wird. Aber so wie ich die Beh\366rden kenne, wird das sehr seehr seeeeeehr lange dauern. Meine Serie 3 LTE tut es ja auch noch ;-)

Andi am :

Naja. In USA bekam die Watch ja eine Zulassung. Ist doch also alles in Ordnung mit der kalkulierbaren Haftung f\374r Apple. Vor allem weil in den USA die Haftungssummen ganz andere sind wie bei uns.

In Deutschland liegt es also lediglich am Zulassungssystem.

Aber ich habe eigentlich keine Ahnung davon. Die Watch ist auf jeden Fall gekauft! Her mit dem geilen Teil.

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